Johnson & Johnson просит регулирующие органы США в срочном порядке одобрить вакцину против Covid-19

Джонсон и Джонсон, JNJ 0,93%

в четверг обратился к регулирующим органам США с просьбой разрешить экстренное использование вакцины против Covid-19, подготовив почву для того, чтобы в течение нескольких недель в США стала доступна третья вакцина.

Этот шаг J&J последовал за публикацией на прошлой неделе результатов международного клинического испытания, показывающего, что однократная вакцинация на 66% эффективна в предотвращении умеренного и тяжелого заболевания Covid-19. В американской части испытания вакцина была на 72% эффективна в профилактике заболеваний.

Добавление вакцины J&J могло бы дать толчок кампании массовой вакцинации в США, которая была нестабильной с момента ее начала в декабре. Поставки первых двух вакцин от Moderna были ограничены. Inc.

и Pfizer,

со своим партнером BioNTech SE,

а препятствия на пути распространения привели к более медленным, чем ожидалось, темпам вакцинации.

Прививка J&J не только увеличила бы общий запас доз вакцины Covid-19, но и могла бы упростить вакцинацию для многих, поскольку она вводится в виде одной дозы. Вакцины от Pfizer и Moderna вводятся в виде двух доз с интервалом в три или четыре недели. Вакцину J&J также можно хранить при более высоких температурах охлаждения в течение более длительного периода, чем вакцины первых двух.

Федеральные чиновники заявили, что компания из Нью-Брансуика, штат Нью-Джерси, ожидает, что миллионы доз будут доступны сразу после получения разрешения. Компания рассчитывает произвести более одного миллиарда доз в мире в этом году. По словам представителя J&J, правительство США закупило 100 миллионов доз у J&J, которая планирует поставить эту сумму к середине года. У правительства есть возможность купить больше.

«После получения разрешения на нашу исследовательскую вакцину против Covid-19 для экстренного использования мы готовы начать поставки», – сказал главный научный сотрудник J&J Пол Стоффельс. «Мы срочно работаем над тем, чтобы как можно быстрее сделать нашу исследуемую вакцину доступной для населения».

J&J подала запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которое назначило 26 февраля встречу комитета внешних консультантов для рассмотрения доказательств безопасности и эффективности вакцины, как это было сделано в декабре для первых двух вакцин. Если FDA будет придерживаться того же графика, что и для первых двух вакцин, оно может принять решение по вакцине J&J к концу месяца. FDA заявило в четверг, что рассмотрит запрос J&J как можно быстрее.

J&J сообщила, что также начала процесс подачи заявок в несколько агентств здравоохранения за пределами США и в ближайшие недели планирует подать заявку на разрешение Европейского Союза на вакцину.

Вакцина работает, внедряя вирус простуды – модифицированный так, чтобы он не размножался, – чтобы доставить ген коронавируса. После инъекции ген инструктирует клетки человека производить белок, напоминающий спайковый белок, обнаруженный на поверхности коронавируса. Это, в свою очередь, мобилизует иммунную систему человека на борьбу с настоящим вирусом при контакте с ним.

Первые две вакцины от Pfizer и Moderna используют другую технологию.

В КУРСЕ

Получайте брифинг по коронавирусу шесть дней в неделю и еженедельный бюллетень здравоохранения, когда кризис утихнет: зарегистрируйтесь здесь.

В большом исследовании, рассматривая только тяжелые случаи, компания J&J сообщила, что ее вакцина была эффективна на 85% во всех изученных регионах по состоянию на 28 дней после вакцинации.

Но вакцина J&J имела эффективность 57% против умеренных и тяжелых заболеваний в южноафриканской части исследования. В этой стране циркулировал новый вариант коронавируса, который считается более устойчивым к вакцинам против Covid-19. J&J и другие компании начали работу над потенциальными новыми вакцинами, которые лучше нацелены на новый штамм.

Отдельно Новавакс Inc.

заявил в четверг, что инициировал процесс подачи заявки на авторизацию своей вакцины против Covid-19 в США и нескольких других странах. Ожидается, что в США регулятивный обзор будет продолжен, пока Novavax завершит крупное клиническое испытание. Компания заявила, что решение может быть принято весной, если результаты исследования будут положительными. На прошлой неделе Novavax заявила, что ее вакцина была эффективна на 89% в испытаниях в Великобритании и на 49% в испытаниях в Южной Африке.

Компания также заявила, что готова начать поставки после получения разрешения и рассчитывает поставить 100 миллионов доз в США в первой половине 2021 года.

Написать Питер Лофтус, peter.loftus@wsj.com

© 2020 Dow Jones & Company, Inc. Все права защищены. 87990cbe856818d5eddac44c7b1cdeb8

Появился в печатном издании от 5 февраля 2021 г. как «J&J требует одобрения FDA для вакцины».

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *