FDA обнаружило плохие условия на заводе подрядчика для производства вакцины J&J против Covid-19

Среди проблем, выявленных в ходе инспекции завода регулирующими органами: перекрестное заражение двух разных вакцин, производимых на заводе. Их имена были отредактированы, но люди, знакомые с этим вопросом, сказали, что это вакцины Covid-19 от J&J и от AstraZeneca AZN. 1,21%

ПЛК.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которое проинспектировало завод, принадлежащий контрактному производителю Emergent BioSolutions. Inc.,

EBS -0,72%

заявила, что завершила инспекцию во вторник и будет работать с Emergent для рассмотрения результатов инспекции.

FDA сообщило, что производство вакцины J&J на заводе Emergent было приостановлено, и уже изготовленный материал будет подвергнут дополнительным испытаниям, прежде чем он будет выпущен для потенциального распространения.

«Мы не позволим выпускать какой-либо продукт, пока не будем уверены, что он соответствует нашим ожиданиям по качеству», – заявили и.о. комиссара FDA Джанет Вудкок и Питер Маркс, возглавляющий отдел FDA, курирующий вакцины.

На заводе Emergent недавно произошел несчастный случай, связанный с заражением, который испортил партию основного ингредиента для вакцины J&J против Covid-19. Никаких доз не было распределено из неудачной партии, и FDA не санкционировало распространение доз с использованием материала с завода Emergent.

Несчастный случай привел к тому, что J&J взяла на себя ответственность за производство вакцины на заводе Emergent.

Главный регулирующий орган Европы в области лекарственных средств одобрил вакцину AstraZeneca после того, как ее действие было приостановлено в нескольких странах из-за проблем со сгустками крови. WSJ объясняет, что поставлено на карту для снимка, который широко используется во всем мире и вскоре может быть рассмотрен для использования в экстренных случаях в США. Фото: Mykola Tys / SOPA Images

Emergent из Гейтерсбурга, штат Мэриленд, заявила, что работает с FDA и J&J, чтобы быстро решить выявленные проблемы.

«Хотя мы никогда не довольствуемся недостатками наших производственных мощностей или процессов, их можно исправить, и мы предпримем быстрые меры для их исправления», – заявили в компании.

Компания J&J из Нью-Брансуика, штат Нью-Джерси, заявила, что обеспечит быстрое и всестороннее рассмотрение всех выводов инспекции FDA. Компания заявила, что пытается получить разрешение FDA на производство основного ингредиента на заводе Emergent как можно быстрее.

Дозы вакцины J&J, распространяемые в США, содержат лекарственное вещество, произведенное на собственном заводе J&J в Нидерландах.

Инспекция FDA растения Emergent не связана с расследованием серьезных нарушений тромбообразования, наблюдаемых у горстки людей после того, как они получили вакцину J&J Covid-19.

Вакцинация вакциной J&J приостановлена ​​в США, пока органы здравоохранения исследуют проблему свертывания крови.

Инспекторы FDA провели инспекцию на заводе Emergent в Балтиморе с 12 по 20 апреля.

По завершении проверки они выдали форму 483, которая представляет собой сводку выводов о том, что завод не соответствует стандартам качества. FDA ожидает, что фармацевтические компании исправят проблемы, указанные в форме 483.

Их 13-страничный отчет о проверке, который частично отредактирован, указывает на многочисленные недостатки в соблюдении стандартов качества на предприятии.

FDA сослалось на перекрестное заражение партии одной вирусной вакцины материалом, используемым для второй вирусной вакцины, которое, по словам агентства, Emergent не смог предотвратить и должным образом расследовать.

Названия двух задействованных вакцин отредактированы в отчете, но люди, знакомые с этим вопросом, говорят, что перекрестное заражение произошло между материалами, используемыми для вакцин против Covid-19 от J&J и от AstraZeneca и ее партнера Оксфордского университета.

Вакцина AstraZeneca-Oxford не была разрешена для использования в США, а прививка от J&J была снята в конце февраля. Производство вакцины AstraZeneca на заводе Emergent было остановлено и переводится в другое место.

В отчете инспекции FDA говорится, что рабочий, который раздавал сырье для одной из вакцин, заходил на отдельные участки завода, где производились две вакцины. В отчете говорится, что Emergent не расследовала должным образом перемещения персонала вокруг завода как потенциального источника заражения.

В отчете говорится, что Emergent не содержал завод «в чистом и санитарном состоянии». В отчете говорится, что отходы, образующиеся при производстве двух вакцин, не обеззараживались с использованием квалифицированных методов, и отходы транспортировались через склад таким образом, что создавалась потенциальная возможность их заражения.

Инспекторы FDA также обнаружили отслаивающуюся краску на полу и стенах, пятна краски на полу и грубые поверхности, которые не позволяют провести надлежащую очистку и санитарию.

Инспекторы FDA просмотрели кадры с камеры видеонаблюдения на заводе и заметили несколько случаев, когда рабочие не смогли предотвратить перекрестное заражение. В январе и начале февраля рабочие бросали незапечатанные пакеты со специальными медицинскими отходами в служебный лифт, и при переноске пакетов они соприкасались с контейнерами с производственными материалами, говорится в отчете FDA.

В отчете говорится, что рабочие также не соблюдали надлежащие процедуры ношения стерильных халатов и другие меры, призванные избежать заражения.

Написать в Питер Лофтус, peter.loftus@wsj.com

© 2020 Dow Jones & Company, Inc. Все права защищены. 87990cbe856818d5eddac44c7b1cdeb8

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *