AstraZeneca и Catalent защищают процесс производства вакцины против Covid

AstraZeneca и один из ее ключевых европейских поставщиков защитили процесс производства вакцины против Covid-19 после того, как регулятор ЕС по лекарственным средствам заявил, что изучает возможность производственных дефектов в определенных партиях.

Расследование Европейского агентства по лекарственным средствам основано на сообщениях о возможных побочных эффектах, включая образование тромбов, из-за которых не менее 16 европейских стран приостановили или ограничили использование вакцины. EMA заявило, что маловероятно, что нежелательные явления, о которых сообщалось, были связаны с вакциной или конкретными партиями, но эту связь нельзя исключать.

Эмер Кук, глава EMA, заявил во вторник, что агентство изучает «возможность или правдоподобие каких-либо событий, связанных с конкретными партиями» укола Oxford / AstraZeneca, а также «любых различий в производстве. . . это может привести к некоторым расхождениям между партиями ».

AstraZeneca сообщила, что каждая партия ее вакцины подвергалась «более чем 40 различным тестам контроля качества» между лабораторией и людьми.

«Каждая партия, производимая в нашей сети поставок, должна соответствовать одним и тем же строгим стандартам производства и качества», – заявили в компании. «Регулярное тестирование контроля качества проводится на каждом этапе производства, чтобы гарантировать, что производственный процесс хорошо контролируется, а результаты находятся в пределах требуемых уровней».

Видео: Covid-19 и бизнес вакцин

В Европе, где было зарегистрировано большинство зарегистрированных случаев образования тромбов, вакцина Oxford / AstraZeneca производится в многоэтапном процессе.

Предполагается, что активный ингредиент или лекарственное вещество будет производиться на заводах, включая один в Бельгии и один в Нидерландах. Затем он отправляется на так называемые предприятия «наполнения и отделки», где лекарственный препарат изготавливается и разливается во флаконы.

Одним из предприятий по заполнению и отделке AstraZeneca является завод в Ананьи в Италии, которым управляет американская компания Catalent. Этот завод произвел две из партий, которые изначально вызвали приостановку вакцинации в Австрии и Италии, ABV 5300 и ABV 2856.

По словам представителей здравоохранения Великобритании, эти партии не используются в Великобритании, но они широко распространены по всей Европе.

Кук сказал, что первоначальное расследование после приостановки Австрией партии ABV 5300 не выявило «правдоподобной» связи между этой партией вакцины и зарегистрированными побочными эффектами.

«Поскольку мы видим все больше событий, о которых сообщается по всей Европе, мы видим, что в них участвует все больше партий», – сказала она. «Маловероятно, что это мероприятие, связанное с конкретной партией. . . но мы не можем этого исключить ».

Марио Гарджуло, президент европейского биологического подразделения Catalent, сообщил Financial Times, что каждая партия, отправленная из Anagni, прошла строгие требования к качеству и прошла испытания.

«Вся документация и оценки качества, относящиеся к этим партиям, были еще раз проверены Catalent, AstraZeneca и итальянским [drugs] регулятор, AIFA », – сказал он. Официальные лица заявили, что итальянские регулирующие органы проинспектируют завод в третий раз на этой неделе.

Завод по производству лекарственных веществ AstraZeneca в Сенеффе в Бельгии находится в ведении компании Thermo Fisher Scientific, которая отказалась комментировать исследование EMA. Завод по производству лекарственных субстанций в Лейдене в Нидерландах, управляемый Halix, еще не поставляет ингредиенты для вакцин в ЕС, поскольку ожидает одобрения EMA. Oxford BioMedica в Великобритании, которая также получила разрешение на поставку лекарственного вещества для AstraZeneca в ЕС, также отказалась от комментариев.

У Catalent также есть производственные площадки в США, где она разливает флаконы для Johnson & Johnson и Moderna. Ранее в этом году ей пришлось прибегать к проверке флаконов вручную на J&J из-за производственных проблем, из-за которых задерживались поставки.

Дополнительные репортажи Гая Чазана в Берлине, Майкла Пила и Сэма Флемминга в Брюсселе и Сары Невилл в Лондоне

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *