Препарат Лилли Альцгеймера демонстрирует скромные преимущества в клинических испытаниях

Эли Лилли LLY 1,40%

& Co. Экспериментальный препарат умеренно замедлил когнитивное и функциональное снижение у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера в течение 18 месяцев в небольшом клиническом исследовании средней стадии.

Хотя необходимы дополнительные испытания, чтобы подтвердить пользу препарата, открытие было многообещающим в области исследований, в которой были отмечены многочисленные неудачи в попытках найти лучшее лечение от болезни, вызывающей деменцию.

Компания из Индианаполиса начала второе клиническое исследование препарата и обсуждает с регулирующими органами, какие доказательства потребуются для утверждения на рынке. Аналитики считают, что лекарство, которое, как доказано, замедляет снижение числа пациентов с болезнью Альцгеймера, будет иметь высокий спрос и может получить огромные продажи.

«Эти результаты обнадеживают», – сказала Мария Каррильо, главный научный сотрудник некоммерческой организации Alzheimer’s Association, финансирующей исследования. «Что нам действительно нужно, так это следить за людьми в течение большего количества времени», чтобы увидеть, сохраняется ли очевидная выгода, добавила она.

Современные методы лечения болезни Альцгеймера только временно облегчают симптомы, но не замедляют и не останавливают лежащее в основе болезни ухудшение, которым страдают около шести миллионов американцев. Lilly и другие компании пытались найти методы лечения, которые могут замедлить, остановить или даже обратить вспять снижение.

Препарат Лилли, донанемаб, представляет собой внутривенную инфузию, нацеленную на амилоид, вещество, которое образует бляшки в головном мозге и является главным подозреваемым в обострении болезни Альцгеймера. Препарат предназначен для очистки от амилоида.

В январе Lilly обнародовала предварительные результаты исследования донанемаба по фазе 2.

В субботу компания обнародовала полные результаты испытаний во время виртуальной Международной конференции по болезням Альцгеймера и Паркинсона и опубликовала их в Медицинском журнале Новой Англии.

В исследовании приняли участие более 250 пациентов в США и Канаде с ранними симптомами болезни Альцгеймера, у которых были данные сканирования амилоида и другого вещества, называемого тау, в их мозгу. Около половины получали донанемаб, а остальные получали плацебо один раз в месяц в течение 72 недель.

Исследователи давали пациентам различные тесты в начале исследования для оценки их когнитивных и функциональных способностей, а затем через 76 недель после начала лечения для выявления изменений. Исходно средний балл по этим тестам составлял 106 в обеих группах.

«
«Мы замедлили распространение болезни примерно на треть».


– Главный научный сотрудник Lilly Дэн Сковронски

На 76 неделе оценки пациентов в группе плацебо упали в среднем на 10,06, а у тех, кто принимал донанемаб, снизились на 6,86, что на 32% замедлило снижение.

Исследователи заявили в Медицинском журнале Новой Англии, что улучшение было статистически значимым, но оно не соответствовало их цели – показать, что донанемаб замедлит снижение количества пациентов на 50%.

Оказалось, что препарат Lilly замедляет снижение количества пациентов с помощью других показателей во вторичных анализах в исследовании. Но преимущества некоторых из этих вторичных анализов через 76 недель не были статистически значимыми, а это означает, что нельзя было сделать однозначных выводов. Это включало шкалу стадирования заболевания, известную как CDR-SB, которая была более распространенной мерой эффективности в исследованиях лекарств от болезни Альцгеймера, чем основная мера, которую Лилли использовала в своем исследовании.

Главный научный сотрудник Lilly Дэн Сковронски сказал, что результаты показали, что пациенты, получавшие препарат, после 18 месяцев лечения имели примерно такой же уровень когнитивных навыков, как и получатели плацебо через 12 месяцев.

«Мы замедлили распространение болезни примерно на треть», – сказал он. «В ходе 18-месячного исследования мы дали им на шесть месяцев меньше спада. Конечно, болезнь длилась 10 лет. Вопрос в том, могли бы вы вернуть им три года за 10 лет ».

У пациентов, получавших донанемаб, наблюдались побочные эффекты, такие как отек мозга, связанный с амилоидом.

Написать в Питер Лофтус, peter.loftus@wsj.com

Copyright © 2020 Dow Jones & Company, Inc. Все права защищены. 87990cbe856818d5eddac44c7b1cdeb8

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *