Консультативная группа FDA поддерживает вакцину Moderna против Covid-19

Группа научных экспертов одобрила вакцину Moderna от Covid-19, открыв путь к тому, что она станет вторым уколом, получившим экстренное разрешение на использование в США к концу недели.

Все, кроме одного, из группы из 21 члена проголосовали за то, что имеющиеся данные указывают на то, что преимущества вакцины перевешивают ее риски для людей в возрасте 18 лет и старше, при этом один член воздержался.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может объявить о разрешении на использование в экстренных случаях к концу недели. На прошлой неделе FDA предоставило Pfizer и BioNTech первую EUA для вакцины против коронавируса.

Хейли Ганс, профессор Стэнфордского университета, сказала, что доказательства были изучены «очень подробно» и перевешивают любые проблемы. «Я думаю, это действительно помогает нам оставить пандемию в фоновом режиме. . . и, наконец, предоставить безопасный и эффективный способ добиться коллективного иммунитета », – сказала она.

Доран Финк, заместитель клинического директора отдела вакцин FDA, начал встречу в четверг, заявив, что Covid-19 продолжает ухудшаться в США и во всем мире. Он добавил, что даже несмотря на то, что вакцина Pfizer / BioNTech доступна в США, она остается «неутвержденной, и ее количество недостаточно для массовой вакцинации, необходимой для борьбы с пандемией в США».

В США наблюдается самый смертоносный всплеск коронавирусной инфекции. В среду рекордные 3400 смертей были приписаны Covid-19, в то время как количество госпитализаций продолжало расти, что усугубляло нагрузку на системы здравоохранения штатов.

Доктор Финк сказал, что FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний расследуют два случая, когда медицинские работники на Аляске страдали серьезной аллергической реакцией на вакцину Pfizer / BioNTech. FDA работает с Pfizer, чтобы пересмотреть информационные бюллетени, предоставленные поставщикам, чтобы они могли отслеживать и лечить такие реакции.

Видео: Кто первым получит вакцину против Covid? | DC дневник

«Совокупность данных на данный момент продолжает поддерживать вакцинацию в соответствии с Pfizer EUA без новых ограничений», – сказал он. «Эти случаи подчеркивают необходимость сохранять бдительность на ранней стадии кампании вакцинации».

На прошлой неделе FDA решило не исключать людей с серьезной аллергической реакцией в анамнезе из вакцинации, несмотря на то, что регулирующий орган Великобритании сделал это. Вместо этого регулирующий орган США предостерег от введения вакцины людям, у которых ранее была реакция на компоненты вакцины.

В отчете, опубликованном на этой неделе перед встречей, ученые FDA обнаружили, что вакцина Moderna была «высокоэффективной» и не было никаких серьезных проблем с безопасностью.

Вакцина Moderna основана на той же технологии рибонуклеиновой кислоты-мессенджера, известной как мРНК, что и вакцина Pfizer / BioNTech. Генетический код шипового белка вируса доставляется в организм в виде пузыря жира, чтобы научить иммунную систему реагировать на вирус.

Но есть некоторые отличия. Moderna подает заявку на EUA только для лиц старше 18 лет, в то время как вакцина Pfizer и BioNTech была одобрена для 16-17-летних, хотя некоторые внешние консультанты были обеспокоены отсутствием доказательств относительно использования вакцины в этой возрастной группе.

Вакцина Moderna может храниться при обычных температурах в медицинской морозильной камере, поэтому не требует того же специального оборудования для транспортировки и хранения, что и прививка Pfizer / BioNTech.

Правительство США обеспечило больший запас вакцины Moderna. На прошлой неделе он подписал с компанией вторую сделку, в результате чего ко второму кварталу 2021 года общее количество предварительных заказов достигло 200 миллионов.

Он предварительно заказал 100 миллионов доз вакцины Pfizer / BioNTech и пытается помочь партнерам увеличить производство, чтобы обеспечить еще 100 миллионов.

Министр здравоохранения Алекс Азар сообщил CNBC в четверг, что США будут готовы отправить в штаты 5,9 млн доз вакцины Moderna, как только она будет одобрена.

«Мы готовы начать поставки в эти выходные для их развертывания в понедельник, вторник и среду на следующей неделе. Мы готовы к работе », – сказал он.

Дополнительный репортаж Мэтью Рокко в Нью-Йорке

Последние новости о коронавирусе

Следите за прямой трансляцией и анализом FT о глобальной пандемии и быстро развивающемся экономическом кризисе.

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *