В США разрешена вакцина против Covid-19 от Pfizer и BioNTech

США одобрили вакцину Pfizer / BioNTech Covid-19 в экстренном порядке, при этом первые прививки должны быть отправлены в течение 24 часов.

В пятницу вечером Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило о выдаче разрешения на экстренное использование прививки, которое в первую очередь будет предложено поставщикам медицинских услуг и людям в домах престарелых. В нем говорится, что есть «четкие доказательства» того, что вакцина может быть эффективной в предотвращении Covid-19.

Стивен Хан, комиссар FDA, заявил в своем заявлении: «Разрешение FDA на экстренное использование первой вакцины против Covid-19 является важной вехой в борьбе с этой разрушительной пандемией, которая затронула очень много семей в Соединенных Штатах и ​​во всем мире. ”

Дональд Трамп, уходящий президент США, заявил в видеозаписи: «Наша страна достигла медицинского чуда. Мы создали безопасную и эффективную вакцину всего за девять месяцев ».

Президент сказал, что дозы уже начали отправляться, и что он ожидал, что первый человек будет вакцинирован в течение 24 часов, хотя его министр здравоохранения Алекс Азар ранее сказал, что это, скорее всего, произойдет в понедельник.

Это решение делает США шестой страной в мире, санкционировавшей вакцину, после аналогичных действий со стороны Великобритании, Канады, Бахрейна, Саудовской Аравии и Мексики.

2 млрд долларов

стоимость предварительного заказа в США 100 миллионов доз вакцины Pfizer / BioNTech Covid-19

Однако этот процесс в США был особенно политически опасным, поскольку Трамп часто критиковал FDA за слишком медленные действия.

В пятницу утром Трамп написал в Твиттере, что регулятором была «большая старая медленная черепаха», а Марк Медоуз, его начальник штаба, отдельно призывал доктора Хана поторопиться. Доктор Хан сообщил, что г-н Медоуз угрожал своей работе, как «неправдивое представление» их разговора.

Критики обвинили уходящего президента в попытке добиться одобрения до президентских выборов в прошлом месяце.

Выступая перед Financial Times, Угур Сахин, исполнительный директор BioNTech, сказал, что было «чрезвычайно интересно» наблюдать за тем, как страны готовятся к внедрению вакцины.

«Большую часть времени вы сосредотачиваетесь на том, что будет дальше. . . может быть, следующим летом мы сможем расслабиться и попытаться повторить то, что произошло », – сказал он.

Альберт Бурла, генеральный директор Pfizer, сказал, что компания «работала не покладая рук» и была «непоколебима в своей вере в победу науки». «Как американская компания, сегодняшние новости приносят большую гордость и огромную радость тому, что компания Pfizer приняла вызов и разработала вакцину, которая может помочь положить конец этой разрушительной пандемии», – сказал он.

Решение FDA было принято после того, как группа внешних экспертов встретилась для обсуждения данных испытаний. Около 17 экспертов проголосовали за предложение о том, что преимущества вакцины Pfizer / BioNTech перевешивают риски, связанные с ее применением у лиц в возрасте 16 лет и старше. Четверо проголосовали против, один воздержался.

Д-р Сахин добавил, что ему нравится «прозрачность» подхода FDA. «В каждом обществе есть свой подход к решению такой важной темы», – сказал он.

Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях не является полным утверждением, которое может прийти в течение нескольких месяцев. Однако это позволит широко распространить.

FDA заявило, что людям, у которых в анамнезе были аллергические реакции на любой из компонентов вакцины, не должно быть укола, но не дошло до регулятора Великобритании, который заявил, что люди со значительной историей аллергии в целом не должны принимать вакцина.

Члены консультативной группы по вакцинам выразили обеспокоенность по поводу наличия достаточных доказательств, подтверждающих, что 16-17-летние и беременные женщины могут получать вакцину в соответствии с разрешением на использование в экстренных случаях.

Но EUA позволяет этим людям сделать вакцину, хотя беременным женщинам рекомендуется обсудить это со своим врачом.

Вакцина основана на технологии мессенджеров рибонуклеиновой кислоты или мРНК, новом подходе, который использует генетический код, разработанный BioNTech. Еще в марте Pfizer договорилась с немецкой компанией о проведении испытаний и коммерциализации продукта, при этом пара разделит затраты и прибыль 50/50.

Правительство США заплатило почти 2 миллиарда долларов за предварительный заказ 100 миллионов доз – этого достаточно для 50 миллионов человек – в июле, незадолго до начала третьей фазы испытаний. Но поскольку другие страны закупили поставки осенью, США, возможно, придется подождать до следующего лета, чтобы получить дополнительные дозы.

В США есть предварительные заказы на несколько других вакцин, включая прививку Moderna, которая может быть одобрена уже на следующей неделе.

Новости о коронавирусе

Как коронавирус сказывается на рынках, бизнесе, нашей повседневной жизни и рабочих местах? Будьте в курсе нашего информационного бюллетеня о коронавирусе.

Подпишите здесь

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *