Вакцина Moderna против Covid-19 получает поддержку Консультативной группы FDA

В четверг консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендовала Moderna Inc.

MRNA 5,09%

Вакцина Covid-19 будет допущена к широкому использованию, и это станет основой для того, чтобы FDA выдало ожидаемое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях к концу пятницы.

Консультативная группа проголосовала 20-0, при одном воздержавшемся, за рекомендацию использования вакцины Moderna людям в возрасте 18 лет и старше.

«Доказательства наличия вакцины значительно перевешивают любые проблемы, которые мы видели», – сказала член комиссии Хейли Ганс, профессор педиатрии Стэнфордского университета.

Независимая группа медицинских экспертов подробно рассмотрела научные результаты, включая побочные эффекты, полученные в клиническом исследовании Moderna с участием около 30 000 пациентов. FDA не обязано следовать их советам, но ожидается, что они это сделают, и, вероятно, примет меры уже в пятницу.

Вакцина Moderna, как было показано, снижает частоту появления симптомов заболевания Covid-19 на 94,1% в исследовании, которое сравнивало вакцину с плацебо. FDA назвало вакцину «высокоэффективной» в своем анализе, опубликованном во вторник.

Больницы в США начали получать вакцину Pfizer-BioNTech Covid-19. WSJ посещает больницу в Нью-Йорке, чтобы узнать, какие потенциальные препятствия ожидаются перед началом вакцинации. Фотография: “ Королевы горы Синай ”

Распространение вакцины может начаться уже в эти выходные, как это произошло неделю назад, когда федеральное агентство предоставило разрешение на широкое использование другой вакцины от Pfizer. Inc.

и вакцина BioNTech на прошлой неделе.

Федеральные чиновники заявляют, что они рассчитывают распределить почти шесть миллионов доз вакцины Moderna в более чем 3200 населенных пунктах США в первой партии, причем распространение потенциально начнется в течение примерно 24 часов после действий FDA.

Дозы могут начать поступать в больницы и другие места вакцинации к понедельнику. За этим последуют новые поставки, и Moderna рассчитывает доставить в общей сложности 20 миллионов доз к концу декабря.

Обеими вакцинами, которые вводятся в двух дозах, федеральные чиновники ожидают, что в этом месяце у них будет достаточно вакцины для иммунизации около 20 миллионов человек, в основном медицинских работников и жителей домов престарелых и других учреждений длительного ухода.

Вакцину Moderna можно транспортировать и хранить при более высоких температурах, чем вакцина Pfizer, для чего требуются специальные морозильные камеры и сухой лед.

По словам медицинского сотрудника FDA Рэйчел Чжан, недостаточно доказательств относительно использования вакцины у детей младше 18 лет, у беременных и кормящих женщин.

Решение комитета заключалось в том, чтобы рекомендовать FDA выдать разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, своего рода более быстрое разрешение, которое требует полного одобрения FDA.

На слушаниях в четверг представитель FDA по вакцинам заявил, что агентство изучает два случая серьезных аллергических реакций у людей, получивших вакцину Covid-19 от Pfizer и BioNTech на Аляске, подчеркнув, что центры вакцинации смогут справиться с такими реакциями.

Доран Л. Финк, заместитель клинического директора подразделения вакцин агентства, в четверг попросил консультативную группу оценить побочные эффекты и другие вопросы, связанные с вакцинами. Представители FDA заявили, что такие аллергические реакции – известное явление для вакцин в целом.

Доктор Финк сказал, что у агентства есть «надежные системы безопасности и отчетности» для отслеживания таких проблем, включая тот факт, что получателей вакцины просят участвовать в электронной сети отчетности по безопасности.

ПОДЕЛИТЬСЯ СВОИМИ МЫСЛЯМИ

Когда вы планируете получить вакцину? Присоединяйтесь к беседе ниже.

Доктор Финк сказал, что FDA работает с Pfizer над пересмотром письменной информации о назначениях и информационных бюллетеней, распространяемых с вакциной Pfizer, чтобы подчеркнуть необходимость поствакцинального мониторинга и способов управления немедленной аллергической реакцией.

Вакцина Moderna, разработанная в сотрудничестве с Национальными институтами здравоохранения, была протестирована примерно на 30 000 пациентов и оказалась эффективной на 94,1% для предотвращения Covid-19 с определенными симптомами, включая тяжелое заболевание. Эффективность вакцины Pfizer составила 95%.

Moderna также представила предварительные данные, свидетельствующие о том, что первая доза вакцины может уменьшить бессимптомные коронавирусные инфекции. Член комиссии FDA Патрик Мур сказал, что это «важно для контроля над эпидемией», потому что это может быть признаком того, что вакцина снижает передачу вируса.

Исследование Moderna показало, что наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции, усталость, головная боль и озноб. Тяжелые побочные реакции наблюдались редко, но после второй дозы возникали чаще, чем после первой.

Вакцина Moderna «предлагает потенциал для преодоления кризиса общественного здравоохранения, вызванного Covid-19», – заявила в четверг членам комитета FDA Жаклин Миллер, старший вице-президент Moderna и руководитель терапевтического отдела инфекционных заболеваний.

Модерна сказал, что в исследовании у реципиента вакцины была одна анафилактическая реакция, но она произошла через два месяца после второй дозы у человека, страдающего астмой и аллергией на моллюсков. Компания планирует продолжить наблюдение за такими событиями.

По данным Университета Джонса Хопкинса, вакцина Moderna станет первой из нескольких вакцины после вакцины Pfizer, которая, как ожидается, увеличит запасы вакцины против пандемии коронавируса в стране, от которой погибло более 305000 американцев и 1,6 миллиона человек во всем мире.

Одна из сложных проблем, с которой столкнется комиссия, заключается в том, будут ли пациенты плацебо в исследованиях Moderna и Pfizer теперь автоматически вакцинироваться. Из этических соображений следует, что они должны были пожертвовать ради общества. Но уравновешивающая сила заключается в том, что исследователи должны следить за этими пациентами как можно дольше, чтобы быть группой сравнения для оценки побочных эффектов вакцин.

Moderna изучает возможность изменения дизайна своего большого исследования, чтобы предложить вакцину людям, которые ранее получали плацебо, чтобы побудить их продолжать участие в исследовании, говорится в информационном документе FDA, опубликованном ранее на этой неделе. Это позволит Moderna продолжить сбор данных о безопасности и эффективности в течение более длительного периода времени, чем если бы реципиенты плацебо выбывали из испытания и принимали вакцину Pfizer или любую другую вакцину, которая может быть разрешена в будущем, согласно документу.

Подробнее о вакцинах против Covid-19

Написать Томас М. Бертон на tom.burton@wsj.com и Питер Лофтус на peter.loftus@wsj.com

© 2020 Dow Jones & Company, Inc. Все права защищены. 87990cbe856818d5eddac44c7b1cdeb8

By admin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *